Кейс мониторинга температуры стерилизатора для обнаружения утечек ампул

Цель мониторинга:

  1. Проверка и подтверждение рабочих характеристик стерилизатора, а также мониторинг распределения тепла в различных положениях стерилизатора в условиях холостого хода и полной загрузки;
  2. Подтверждение факта, что заданная программа стерилизации изделия соответствует требованиям процесса стерилизации при 115 градусах в течение 30 минут.

Мониторинг оборудование на площадке партнёра: Guangdong Xinfeng Pharmaceutical

Оборудование для проверки: стерилизатор для обнаружения утечек ампул

Используемый инструментарий:

  1. Верификатор ИНОН Т32-32
  2. Сухоблочный калибратор Fluke 9143
  3. Зонд теплового сопротивления PT100 влажного тепла

Метод аутентификации:

  1. Проверка теплового распределения без нагрузки: стерилизованный продукт не помещается в стерилизационный шкаф. В тесте теплового распределения без нагрузки используются 16 датчиков термосопротивления, которые фиксируются в шкафу в местах входа пара и конденсированной воды. Один датчик фиксируется на датчиках регистрации и контроля температуры на выходе и в шкафу. Далее шкаф непрерывно стерилизуется 3 раза на холостом ходу, а разница температур в шкафу должна быть ≤ 2°C.
  2. Проверка распределения тепла при полной загрузке
    • Проверка распределения тепла при полной загрузке заключается в том, чтобы поместить стерилизуемый продукт в стерилизатор с различными способами загрузки;
    • Зафиксировать датчик температуры рядом с продуктом и стерилизовать паром 3 раза для каждого способа загрузки. Отсюда определяется «точка холода», а разница между «точкой холода» и средней температурой в шкафу составляет ≤1,5°С;
    • Из-за разнообразия методов загрузки этапы проверки распределения тепла при полной нагрузке достаточно длительные, поэтому в процессе проверки обычно используется испытание распределения тепла при полной нагрузке;
    • Для того чтобы убедиться, что испытание соответствует фактической стерилизации в реальном производственном процессе, следует использовать метод полной загрузки. Если количества стерилизуемой продукции при тесте недостаточно для полной загрузки, то шкаф следует заполнить пустой кастрюлей из нержавеющей стали.

Меры предосторожности:

  1. Установка соответствует стандартам и требованиям GMP;
  2. Соединения электропитания и охлаждающей воды соответствуют требованиям;
  3. Наконечник датчика термосопротивления не может соприкасаться с металлической поверхностью камеры.