Цели мониторинга:

  1. Проверить надежность оборудования на производстве
  2. Проверить, что очистка, силиконизация, стерилизация и сушка резиновых пробок автоматической машины для очистки резиновых пробок соответствуют стандартам GMP

Оборудование для проведения мониторинга:

Автоматическая машина для очистки резиновых пробок

Использованный инструментарий:

Система беспроводной проверки TMI (Франция)

Описание исследования:

Поместили три откалиброванных беспроводных зонда вместе с резиновой заглушкой в загрузочную воронку, далее они переместились внутрь в камеру очистки вакуумом, после чего выполнялся ряд процессов очистки, такие как распыление, смешанная очистка, силиконизация и ополаскивание в соответствии с обычными рабочими процедурами оборудования. Затем была проведена стерилизация влажным паром при температуре 121 ℃, после стерилизации удалили резиновую заглушку и беспроводной зонд из выпускного отверстия

Мероприятия по технике безопасности:

  • Беспроводной зонд следует откалибровать перед помещением в машину вместе с резиновой заглушкой
  • Перед мониторингом необходимо подтвердить установку каждого компонента оборудования и подключение соответствующих средств обслуживания (вода, электричество, газ)
  • Перед стартом мониторинга, необходимо протестировать и осмотреть каждую установку в смоделированном рабочем состоянии, очистке, силиконизации, стерилизации и сушке. Нужно убедиться, что четыре автоматических процесса управления работают нормально.