Цели мониторинга:

  1. Подтвердить, что в процессе стерилизации и сушки температура в рабочих величинах в каждой контрольной точки соответствует требованиям, когда температура в печи достигает стабильного состояния
  2. Подтвердить, что в процессе стерилизации каждая тестовая точка в камере работает верно, и значение Fh соответствует требованиям
  3. Подтвердить распределение температуры в камере и распределение температуры в продукте во время процесса стерилизации
  4. Подтвердить, что при предварительном нагреве нет отклонений в температурных режимах в туннеле камере, также нет отклонений в процессах постоянной температуры и процессах охлаждения.

Оборудование для проведения мониторинга:

Туннельная печь для сухожаровой стерилизации (номер оборудования: 31305008, модель оборудования: GMS1200L1))

Использованный инструментарий:

  1. Прибор для мониторинга температуры INON (прибор для проверки температуры INON может выполнять предварительную и последующую калибровку температуры, чтобы обеспечить целостность проверки, подробный анализ отчета о температуре, а также Fh. Сравнение значений и сводка интуитивно понятны и могут предоставить клиентам информацию о температуре);
  2. Прибор для калибровки датчика температуры — сухоблочный калибратор Fluke 9143
  3. Датчик термосопротивления PT100 (Система мониторинга температуры INON) Датчик температуры сублимационной сушки использует тонкопленочный платиновый резистор PT100 (Германия), с уровнем точности 1/3B (плюс-минус 0,15 градуса выше, чем класс A), и может достигать плюс или минус 0,1 градуса после калибровки, что намного выше, чем плюс или минус руководства по проверке производства лекарств (требование 0,5 градуса).
  4. Кронштейн датчика сухого тепла

Описание исследования:

Туннельная печь, как правило, представляет собой печь, в которой для сушки используется циркуляция горячего воздуха в длинном ящике или метод сушки в дальнем инфракрасном диапазоне. Это в основном для нужд сушки, сушки и стерилизации продуктов с высокой производительностью и высокой эффективностью. Туннельная печь находится под контролем компьютерной системы, и бутылки транспортируются по конвейерной ленте в зону предварительного нагрева, зону высокотемпературной стерилизации и зону низкотемпературного охлаждения туннельной стерилизационной печи последовательно. Скорость конвейерной ленты можно регулировать.

  1. Провели процесс калибровки датчиков. Подготовили 16 пронумерованных терморезисторов сухого нагрева PT100. Провели калибровку в сухоблочном калибраторе при низкой температуре 300°C и высокой температуре 350°C Отклонение зафиксировано менее 0,5 °С.
  2. Разместили датчики. Разместили датчики сухого тепла рядом на кронштейне и зафиксировали (обязательно на одной секции) и поместили у входа в направляющую туннельной печи. Далее произвели включение туннельной печи, кронштейн датчика входил в печь вместе с туннелем, линия датчика сухого тепла медленно вводилась в туннельную печь через входную дверь, и верификатор фиксировал данные. (Подробнее см. диаграмму распределения схемы проверки)
  3. Установили параметры стерилизации с панели управления комплексом мониторинга, сначала измерили температура при отсутствии нагрузки и проверили однородность температуры печи без нагрузки. Затем поочередно выполнили распределение полной нагрузки и температурный режим при проникновении полной нагрузки.
  4. При мониторинге следовали стандарту проверки температуры
    • Однородность температуры: во время стерилизации процесса производства с постоянной температурой 320 ° C, в это же время в камере, разница между максимальной температурой и минимальной температурой всех контрольных точек на одном и том же участке не должна превышать 10°C
    • Туннель-Секция с постоянной температурой печи работала более 5 минут, температура секции с постоянной температурой составила от 310°C до 330°C, а конечная температура секции охлаждения ниже 50 ° C.
    • Во время процесса работы стерилизация каждой контрольной точки была эффективна, и значение Fh квалифицировано.
  5. После завершения работ сформировали отчет в формате pdf с помощью программного обеспечения. Далее отчет был рассмотрен и подписан верификатором и аудитором и приложен к плану проверки в качестве приложения. Итоговый отчет состоит из следующих трех частей: Отчет о проверке, Отчет о данных, Сертификат калибровки.

Отчет о проверке представляет собой комплексную оценку и окончательный вывод, сделанный верификаторами и аудиторами по всему производственному процессу.

Мероприятия по технике безопасности:

  1. Мониторинг температуры туннельной печи должен быть проведен в общей сложности девять раз: в условиях стерилизации при 320°C в секции с постоянной температурой, три раза без загрузки, три раза с распределением полной загрузки и три раза. раз при полной загрузке.
  2. Необходимо убедиться, что система мониторинга температуры работает и соответствует требованиям. Система подключена к источнику питания и надежно заземлена
  3. Температура туннельной печи может быть повышена до стабильной рабочей температуры перед началом мониторинга температуры.
  4. Цикл туннельной печи относительно короткий. Когда кронштейн зонда достигает выхода из туннельной печи, снимите зонд и выньте кронштейн, а затем медленно вытащите зонд на входе. При вытягивании зонда избегайте ожогов и не допускайте, чтобы зонд застрял в туннельной печи и не мог быть вытащен.
  5. Туннельная печь функционирует корректно, подача воды и электричества в норме
  6. Производственный цех и персонал полностью готовы к работе.