Цели мониторинга:

  1. Подтвердить, что камера постоянной температуры и влажности может работать нормально и стабильно и что индикаторы температуры и влажности могут соответствовать технологическим требованиям и могут обеспечивать различные требуемые условия температуры и влажности для проверки стабильности продукта.
  2. Подтвердите распределение температуры и влажности в шкафу и распределение температуры и влажности в продукте в процессе поддержания постоянной температуры и влажности.

Оборудование для проведения мониторинга:

Камера постоянной температуры и влажности

Использованный инструментарий:

  1. Прибор для мониторинга температуры INON (прибор для проверки температуры INON может выполнять предварительную и последующую калибровку температуры, чтобы обеспечить целостность проверки, подробный анализ отчета о температуре, температура и F0 Сравнение значений и сводка интуитивно понятны и могут предоставить клиентам информацию о температуре);
  2. Прибор для калибровки датчика температуры — сухоблочный калибратор Fluke 9142;
  3. Датчик теплового сопротивления типа INON PT100 / датчик температуры влажного тепла (тонкопленочный платиновый датчик сопротивления PT100 (Германия), уровень точности составляет 1/3B плюс или минус 0,15 градусов выше уровня А), после калибровки он может достигать плюс-минус 0,1 градуса, что намного выше требований плюс-минус 0,5 градуса в руководствах по проверке фармацевтического производства.

Описание исследования:

Краткое описание принципа работы: Блок постоянной температуры и влажности поддерживает стабильную постоянную температуру и влажность окружающей среды благодаря своим системам охлаждения, нагрева, увлажнения и осушения.

  1. Провели калибровку датчиков. Подготовили 16 пронумерованных датчиков теплового сопротивления PT100, откалибровали их в сухоблочном калибраторе при низкой температуре 33 °C и высокой температуре 37 °C, подтвердили отклонение теплового сопротивления при 35 °C, и откалибровали отклонение показаний. Отклонение намного меньше 0,3°C. Подготовили и пронумеровали 6 калиброванных и квалифицированных датчиков влажности
  2. Разместили щупы
  3. Откалиброванные 16 датчиков температуры и 6 датчиков влажности ввели в коробку через край дверного зазора, а те, что проходят через дверной зазор, герметизировали силиконовой прокладкой самого оборудования. В соответствии со схемой расположения контрольных точек зонда рассмотрели три секции, и для мониторинга каждой секции необходимо было использовать пять датчиков температуры. Далее поместили 6 датчиков влажности в камеру и по два датчика влажности в каждую из трех секций (подробности см. в плане распределения схемы мониторинга)
  4. Установили рабочие параметры камеры постоянной температуры и влажности и выполнили мониторинг этих показателей. Для начал произвели измерение пустой загрузки и проверили распределение температуры и влажности в пустом стерилизаторе. Затем провели тест на однородность температуры и влажности при полной нагрузке. Камера постоянной температуры и влажности работала один раз в течение 24 часов, а верификатор температуры потребовался для непрерывной записи.
  5. Следовали стандарту проверки температуры:
    • Стабильность температуры: в течение мониторинга поддерживалась стабильная температура 35 ° C в камере постоянной температуры и влажности, а разница между максимальным значением и минимальной температурой контрольной точки в то же время не поднималась более 1°C, а температура во всем цикле составила 34°C между 36°C и 36°C
    • Требуемая влажность располагалась в пределах технологического диапазона продукта
  6. После завершения работ необходимо сформировали отчет в формате pdf с помощью программного обеспечения. Далее отчет был рассмотрен и подписан верификатором и аудитором и приложен к плану проверки в качестве приложения. Итоговый отчет состоял из следующих трех частей: Отчет о проверке, Отчет о данных, Сертификат калибровки.
  7. Отчет о проверке представляет собой комплексную оценку и окончательный вывод, сделанный верификаторами и аудиторами по всему производственному процессу.

Мероприятия по технике безопасности:

  1. Мониторинг температуры и влажности в камере должен быть проведен дважды: в условиях постоянной температуры 35°C, один раз без загрузки и второй раз с полной загрузкой.
  2. Поскольку инкубатор с постоянной температурой и влажностью имеет длительный рабочий цикл, цикл его мониторинг также достаточно длительный
  3. Система температурной поверки подготовлена надлежащим образом: подключена к источнику питания и надежно заземлена