Цели мониторинга:

  1. Подтвердить, что температура каждой контрольной точки соответствует нормативным требованиям, в тот момент, когда общая температура в боксе достигает стабильного состояния в процессе стерилизации и сушки.
  2. Подтвердить, что во время рабочего процесса стерилизация каждой контрольной точки в шкафу и значение Fh соответствуют требованиям
  3. Подтвердить распределение тепла и стабильность температуры в шкафу во время процесса поддержания постоянной температуры

Оборудование для проведения мониторинга:

Электрическая печь для струйной сушки

Использованный инструментарий:

  1. Прибор для мониторинга температуры INON (прибор для проверки температуры INON может выполнять предварительную и последующую калибровку температуры, чтобы обеспечить целостность проверки, подробный анализ отчета о температуре и Fh Сравнение значений и сводка интуитивно понятны и могут предоставить клиентам информацию о температуре);
  2. Прибор для калибровки датчика температуры — сухоблочный калибратор Fluke 9143;
  3. Датчик теплового сопротивления типа INON PT100 / датчик температуры влажного тепла (тонкопленочный платиновый датчик сопротивления PT100 (Германия), уровень точности составляет 1/3B плюс или минус 0,15 градусов выше уровня А), после калибровки он может достигать плюс-минус 0,1 градуса, что намного выше требований плюс-минус 0,5 градуса в руководствах по проверке фармацевтического производства.

Описание исследования:

Знакомство с принципом работы: Электрическая доменная сушильная печь использует метод горизонтальной циркуляции воздуха, генерируемый двигателем вентилятора. Горячий воздух направляется через электрическую нагревательную трубу, а затем проходит через воздуховод внутрь печи. После этого использованный воздух выводится через воздуховод, снова нагревается и циркулирует. За счет этого процесса поддерживается и распределяется равномерно внутри духовки необходимая температура.

  1. Провели калибровку датчиков: подготовили 16 пронумерованных датчиков теплового сопротивления PT100, откалибровали их в сухоблочном калибраторе при низкой температуре 160°C и высокой температуре 200°C. Далее подтвердили отклонение теплового сопротивления при 180°C, отклонение показаний оказалось менее 0,3°C.
  2. Разместили зондов: 16 калиброванных датчиков ввели в стерилизационный шкаф через проверочное отверстие. В соответствии со схемой расположения контрольных точек в печи всего три секции. В каждую секцию поместили пять датчиков мониторинга температуры (см. диаграмму распределения схемы проверки)
  3. После настройки параметров стерилизации на панели управления стерилизатора измерили пустую загрузку и проверили распределение температуры пустого стерилизатора. Затем провели тесты с половинной и полной загрузкой соответственно, а также тест на однородность температуры в условиях загрузки стерилизатора.
  4. Следовали стандарту проверки температуры:
    • Стабильность температуры. В процессе стерилизации при постоянной температуре 180 ° C разница между максимальной температурой и минимальной температурой контрольной точки в рабочей зоне не должна превышать 5 °C;
    • Нагрев, удержание постоянной температуры, процесс охлаждения должны проходить стабильно в соответствии с установленным временем стерилизации
    • Во течение процесса стерилизации процесс должен проходить корректно, а значение Fh квалифицировано по стандарту.
  5. После завершения работ сформировали отчет в формате pdf с помощью программного обеспечения. Отчет был рассмотрен и подписан верификатором и аудитором и приложен к плану проверки. Итоговый отчет состоял из следующих трех частей: Отчет о проверке, Отчет о данных, Сертификат калибровки.

Отчет о проверке представляет собой комплексную оценку и окончательный вывод, сделанный верификаторами и аудиторами по всему производственному процессу.

Мероприятия по технике безопасности:

  1. Мониторинг температуры электрической доменной сушильной печи должен быть проведен девять раз: - в условиях постоянной температуры стерилизации при 180°C, три раза при распределении тепла без нагрузки, три раза при полной нагрузке. распределение и трехкратное проникновение тепла при полной нагрузке.
  2. Система температурной поверки подготовлена надлежащим образом: подключена к источнику питания и надежно заземлена
  3. Стерилизатор работает корректно. Подача пара, воды и электричества в норме
  4. Производственный цех и персонал полностью готовы к работе.