Цели мониторинга:

  1. Подтвердить, что в процессе стерилизации температура каждой контрольной точки соответствует требованиям, когда температура в стерилизационной камере достигает необходимого значения.
  2. Подтвердить, что во время процесса стерилизации стерилизация каждой контрольной точки в коробке проводится эффективно. Подтвердить, что значение F0 соответствует требованиям
  3. Подтвердить корректное распределение температуры в камере и корректное распределение температуры в продукте во время процесса стерилизации
  4. Провести мониторинг процесса нагрева. Важно замерить, что температура стерилизатора не отклоняется от нормы во время промежуточного процесса, процесса с постоянной температурой и процесса сушки

Оборудование для проведения мониторинга:

Пульсирующий вакуумный паровой стерилизатор

Использованный инструментарий:

  1. Прибор для мониторинга температуры INON (прибор для проверки температуры INON может выполнять предварительную и последующую калибровку температуры, чтобы обеспечить целостность проверки, подробный анализ отчета о температуре, а также Fh. Сравнение значений и сводка интуитивно понятны и могут предоставить клиентам информацию о температуре);
  2. Прибор для калибровки датчика температуры — сухоблочный калибратор Fluke 9143
  3. Датчик термосопротивления PT100 (Система мониторинга температуры INON) Датчик температуры сублимационной сушки использует тонкопленочный платиновый резистор PT100 (Германия), с уровнем точности 1/3B (плюс-минус 0,15 градуса выше, чем класс A), и может достигать плюс или минус 0,1 градуса после калибровки, что намного выше, чем плюс или минус руководства по проверке производства лекарств (требование 0,5 градуса).

Описание исследования:

Пульсирующий вакуумный паровой стерилизатор использует вакуумный насос для откачки воздуха из бокса в состояние вакуума, а затем вводит пар, чтобы пар быстро проникал в камеру и проникал вглубь части предметов в шкафу, чтобы добиться эффективной стерилизации.

  1. Были подготовлены 16 пронумерованных датчиков для калибровки. Датчик термосопротивления PT100 был калиброван в сухоблочном калибраторе при низкой температуре 90 ° C и высокой температуре 130 ° C. Отклонение термостойкости подтверждается при 115 ° C и 121 ° C. Отклонение показаний калибровки соответствуют значению менее 0,3 ° C.
  2. Расположили датчики: 16 квалифицированных датчиков ввели в автоклав через проверочное отверстие. Датчики расположены в соответствие со схемой расположения контрольной точки датчиков, взяли всего три секции, пять датчиков температуры распределили в каждой секции, а один датчик температуры расположили в месте слива. (см. диаграмму распределения схемы проверки)
  3. После настройки рабочих параметров стерилизатора измерили пустую загрузку и проверили распределение температуры пустого стерилизатора. Затем проверили однородность температуры при половинной и полной нагрузке соответственно.
  4. При мониторинге соблюдали стандарты проверки температуры:
    • Стабильность температуры: в течение времени стерилизации при постоянной температуре 125 ° C / 10 минут, разница между максимальной температурой и минимальной температурой контрольной точки и в камере не должна быть выше чем 2,5 ° C.
    • Стерилизатор поддерживал стабильную работу в соответствии с установленным временем функционирования
    • Стерилизация каждой контрольной точки было эффективно, и значение F0 квалифицировано.
  5. После завершения работ сформировали отчеты в формате pdf с помощью программного обеспечения. Далее отчет должен был рассмотрен и подписан верификатором и аудитором и приложен к плану проверки в качестве приложения. Итоговый отчет состоит из следующих трех частей: Отчет о проверке, Отчет о данных, Сертификат калибровки.

Отчет о проверке представляет собой комплексную оценку и окончательный вывод, сделанный верификаторами и аудиторами по всему производственному процессу. Мероприятия по технике безопасности:

  1. Необходимо обеспечить, чтобы проверка температуры пульсирующего вакуумного парового стерилизатора будет проводиться в общей сложности девять раз: в условиях постоянной температуры 125°C/10 мин стерилизации, три раза без загрузки, три раза с половинной загрузкой и три раза. раз с полной нагрузкой. Который, как ожидается, дважды пульсирует пустым и дважды сухим. Ожидается, что он трижды пульсирует при половинной и полной нагрузке и трижды высыхает
  2. Необходимо убедиться, что система проверки температуры работает корректно. Электропитание, подключенное к системе мониторинга температуры, надежно заземлено
  3. Стерилизатор исправен, подача пара, воды и электричества в норме
  4. Производственный цех и персонал полностью готовы к работе.

Полевые испытания мониторинга, пульсирующего вакуумного парового стерилизатора

Мониторинг пульсирующего вакуумного парового стерилизатора