Использованный инструментарий:

  1. Прибор для мониторинга температуры INON (прибор для проверки температуры INON может выполнять предварительную и последующую калибровку температуры, чтобы обеспечить целостность проверки, подробный анализ отчета о температуре, температура и F0 Сравнение значений и сводка интуитивно понятны и могут предоставить клиентам информацию о температуре);
  2. Прибор для калибровки датчика температуры — сухоблочный калибратор Fluke 9143;
  3. Датчик сопротивления типа INON PT100 / датчик температуры (тонкопленочный платиновый датчик сопротивления PT100 (Германия), уровень точности составляет 1/3B плюс или минус 0,15 градусов выше уровня А), после калибровки он может достигать плюс-минус 0,1 градуса, что намного выше требований плюс-минус 0,5 градуса в руководствах по проверке фармацевтического производства.

Описание исследования:

(Для проведения мониторинга выбрали релевантное количество датчиков. Разместили датчики и настроили параметров выполняется в соответствии с фактическими потребностями.)

  1. Провели калибровку датчика
  2. Расположили зонд в печи
  3. Операционный компьютер стерилизационной камеры установил параметры стерилизации, для начала провели мониторинг при пустой загрузке и проверили распределение температуры пустой стерилизационной камеры. Затем провели тесты с половинной и полной загрузкой соответственно, а также провели тест на однородность температуры
  4. Следовали стандарту проверки температуры:
    • Температурная стабильность: в течение времени стерилизации в процессе производства с постоянной температурой 180 ° C разница между максимальной и минимальной температурой контрольной точки не должна превышать 5 ° C
    • Нагрев, постоянная температура и процесс охлаждения проводились стабильно в соответствии с установленным временем стерилизации
    • В течение работы оборудования процесс стерилизации каждой контрольной точки был эффективен, и значение Fh квалифицировано.
  5. Сформировали отчет о мониторинге