Цели мониторинга:

  1. Подтвердить, что в процессе стерилизации температура каждой контрольной точки соответствует требованиям, когда температура в стерилизационной камере достигает необходимого значения.
  2. Подтвердить, что во время процесса стерилизации стерилизация каждой контрольной точки в коробке проводится эффективно. Подтвердить, что значение F0 соответствует требованиям
  3. Подтвердить корректное распределение температуры в камере и корректное распределение температуры в продукте во время процесса стерилизации
  4. Провести мониторинг процесса нагрева. Важно замерить, что температура стерилизатора не отклоняется от нормы во время промежуточного процесса, процесса с постоянной температурой и процесса сушки

Оборудование для проведения мониторинга:

Вертикальный стерилизатор высокого давления (номер оборудования: QC-08-30, модель оборудования: GI100TW

Использованный инструментарий:

  1. Прибор для мониторинга температуры INON (прибор для проверки температуры INON может выполнять предварительную и последующую калибровку температуры, чтобы обеспечить целостность проверки, подробный анализ отчета о температуре, а также Fh. Сравнение значений и сводка интуитивно понятны и могут предоставить клиентам информацию о температуре);
  2. Прибор для калибровки датчика температуры — сухоблочный калибратор Fluke 9143
  3. Датчик термосопротивления PT100 (Система мониторинга температуры INON) Датчик температуры сублимационной сушки использует тонкопленочный платиновый резистор PT100 (Германия), с уровнем точности 1/3B (плюс-минус 0,15 градуса выше, чем класс A), и может достигать плюс или минус 0,1 градуса после калибровки, что намного выше, чем плюс или минус руководства по проверке производства лекарств (требование 0,5 градуса).

Описание исследования:

  1. Подготовили 16 пронумерованных датчиков для калибровки. Датчик термосопротивления PT100 калибровался в сухоблочном калибраторе при низкой температуре 90 ° C и высокой температуре 130 ° C. Отклонение термостойкости подтвердилось при 115 ° C и 121 ° C. Отклонение показаний калибровки составило величину менее 0,3 ° C.
  2. Расположили датчики: 16 квалифицированных датчиков были введены в автоклав через проверочное отверстие. Датчики были расположены в соответствии со схемой расположения контрольной точки датчиков. Размещение произвели в трех секциях, пять датчиков температуры были распределены в каждой секции, а один датчик температуры был расположен в месте слива. (см. диаграмму распределения схемы проверки)
  3. После настройки рабочих параметров стерилизатора сначала провели мониторинг при пустой загрузке и проверили распределение температуры пустого стерилизатора. Затем проверили однородность температуры при половинной и полной нагрузке соответственно.
  4. Придерживались стандарта проверки температуры
    • уровень температур в течение времени стерилизации 115°C/15мин, 121°C/15мин, 121°C/40мин. Производственный процесс проходил с постоянной температурой, разница между максимальной и минимальной температурой контрольной точки в то же время в температура не превысила 2 °C;
    • во время процесса стерилизации стерилизационный шкаф поддерживал стабильную работу в соответствии с установленным временем стерилизации, нагрев и охлаждение должны выполняться плавно, а температура соответствует требованиям
    • во время процесса стерилизация каждой контрольной точки эффективна, и значение F0 квалифицировано.
  5. После завершения работ сформировали отчет в формате pdf с помощью программного обеспечения. Далее отчет был рассмотрен и подписан верификатором и аудитором и приложен к плану проверки в качестве приложения. Итоговый отчет состоит из следующих трех частей: Отчет о проверке, Отчет о данных, Сертификат калибровки.

Отчет о проверке представляет собой комплексную оценку и окончательный вывод, сделанный верификаторами и аудиторами по всему производственному процессу. Мероприятия по технике безопасности:

  1. Необходимо соблюсти, чтобы мониторинг температуры вертикального стерилизатора высокого давления будет проводиться в общей сложности шесть раз: при трех условиях стерилизации: 115°C/15 мин, 121°C/15 мин и 121°C/40 мин, без нагрузки, и при полной нагрузке.
  2. Необходимо убедиться, что система проверки температуры работает корректно. Электропитание, подключенное к системе мониторинга температуры, надежно заземлено
  3. Стерилизатор исправен, подача пара, воды и электричества в норме
  4. Производственный цех и персонал полностью готовы к работе.