Цели мониторинга:

  1. Проверить и проанализировать характеристики распределения температуры, определить безопасное место и зону, подходящую для хранения продукции
  2. Влияние операции открывания дверей на распределение температуры и хранения продукции на складе, а также на теплоизоляционные характеристики и анализ тенденции изменения температуры внутри склада, а также оценка эффективности теплоизоляции.
  3. Распределение температуры на складе и распределение температуры в хранимом продукте.

Оборудование для проведения мониторинга:

Холодильные камеры

Использованный инструментарий:

  1. Прибор для мониторинга температуры INON (прибор для проверки температуры INON может выполнять предварительную и последующую калибровку температуры, чтобы обеспечить целостность проверки, подробный анализ отчета о температуре, а также F0. Сравнение значений и сводка интуитивно понятны и могут предоставить клиентам информацию о температуре);
  2. Прибор для калибровки датчика температуры — сухоблочный калибратор Fluke 9170
  3. Датчик термосопротивления PT100 (Система мониторинга температуры INON) Датчик температуры сублимационной сушки использует тонкопленочный платиновый резистор PT100 (Германия), с уровнем точности 1/3B (плюс-минус 0,15 градуса выше, чем класс A), и может достигать плюс или минус 0,1 градуса после калибровки, что намного выше, чем плюс или минус руководства по проверке производства лекарств (требование 0,5 градуса).

Описание исследования:

  1. Провели калибровку датчиков. Подготовили 64-х пронумерованных датчиков термосопротивления PT100. Провели калибровку датчиков в сухоблочном калибраторе при низкой температуре -20°C и высокой температуре 20°C, подтвердили погрешность теплового сопротивления при 0°C. Погрешность должна быть намного меньше 0,3°C.
  2. Разместили датчики. Равномерно расположили на складе 64-е квалифицированных датчика. Точки измерения расположены в каждом углу и в центре склада. Точки измерения также расположены на входе и выходе из склада и у гнезда вентилятора. Точки измерения дополнительно расположены в мертвом углу помещения, у каждой группы полок или строительных конструкций на складе. (Подробности см. в карте распространения схемы проверки)
  3. После того, как параметры и условия использования хранилища установлены согласно заданным требованиям и стабильно работают, эффективное и непрерывное время сбора составило не менее 48-ми часов.
  4. Выполняли стандарты проверки температуры:
    • Стабильность температуры: во время процесса сохранения тепла разница между максимальной температурой и минимальной температурой контрольной точки одновременно на складе не должна превышать 3°C, а температура весь процесс находится в пределах диапазона технологических требований,
    • Температура проникновения элемента на складе соответствует требованиям процесса хранения.
  5. После завершения работ сформировали отчет в формате pdf с помощью программного обеспечения. Далее отчет был рассмотрен и подписан верификатором и аудитором и приложен к плану проверки в качестве приложения. Итоговый отчет состоит из следующих трех частей: Отчет о проверке, Отчет о данных, Сертификат калибровки.

Отчет о проверке представляет собой комплексную оценку и окончательный вывод, сделанный верификаторами и аудиторами по всему производственному процессу.

Мероприятия по технике безопасности:

  1. Необходимо провести мониторинг температуры склада дважды: 48 часов непрерывной работы для распределения тепла без нагрузки и 48 часов непрерывной работы для проникновения тепла с полной нагрузкой
  2. Необходимо убедиться, что система мониторинга температуры работает должным образом. Система контроля температуры подключена к надежному заземлению источника питания.