Цели мониторинга:

  1. стерилизационной камере достигает стабильного состояния.
  2. Подтвердить, что во время работы автоклава стерилизация каждой контрольной точки в коробке эффективна, и соответствует ли значение F0 требованиям
  3. Подтвердить распределение температуры в камере и распределение температуры в продукте во время процесса стерилизации
  4. Провести мониторинг процесса нагрева. Температура стерилизатора не отклоняется от нормы во время промежуточного процесса, процесса с постоянной температурой и процесса сушки, и он может соответствовать ожидаемым требованиям.

Оборудование для проведения мониторинга:

Портативный стерилизатор высокого давления (номер оборудования: QC-08-30, модель оборудования: GI100TW)

Использованный инструментарий:

  1. Прибор для мониторинга температуры INON (прибор для проверки температуры INON может выполнять предварительную и последующую калибровку температуры, чтобы обеспечить целостность проверки, подробный анализ отчета о температуре, а также F0. Сравнение значений и сводка интуитивно понятны и могут предоставить клиентам информацию о температуре);
  2. Прибор для калибровки датчика температуры — сухоблочный калибратор Fluke 9143
  3. Датчик термосопротивления PT100 (Система мониторинга температуры INON) Датчик температуры сублимационной сушки использует тонкопленочный платиновый резистор PT100 (Германия), с уровнем точности 1/3B (плюс-минус 0,15 градуса выше, чем класс A), и может достигать плюс или минус 0,1 градуса после калибровки, что намного выше, чем плюс или минус руководства по проверке производства лекарств (требование 0,5 градуса).

Описание исследования:

Работа портативного стерилизатора высокого давления заключается в том, чтобы поместить лекарство в герметичную камеру и нагреть его для получения пара. Точка кипения поднимается выше 100°C для достижения требуемых условий стерилизации.

  1. Подготовили 16 пронумерованных датчиков для калибровки. Датчик термосопротивления PT100 калибровался в сухоблочном калибраторе при низкой температуре 90 ° C и высокой температуре 130 ° C. Отклонение термостойкости подтвердилось при 115 ° C и 121 ° C. Отклонение показаний калибровки составило значение менее 0,3 ° C.
  2. Расположили датчики: 16 квалифицированных датчиков ввели в автоклав через проверочное отверстие. Расположили датчики необходимо в соответствии со схемой расположения контрольной точки датчиков, использовали всего три секции, пять датчиков температуры распределены в каждой секции, а один датчик температуры расположен в месте слива. (см. диаграмму распределения схемы проверки)
  3. После настройки рабочих параметров стерилизатора измерили показатели при пустой загрузку и проверили распределение температуры пустого стерилизатора. Затем проверили однородность температуры при половинной и полной нагрузке соответственно.
  4. При мониторинге соблюдали стандарт проверки температуры
    • Уровень температур в течение времени стерилизации 115°C/15мин, 121°C/15мин, 121°C/40мин при течении производственного процесса с постоянной температурой, разница между максимальной и минимальной температурой контрольной точки в то же время в температура в камере не превысила 2 °C;
    • во время процесса стерилизации стерилизационный шкаф поддерживал стабильную работу в соответствии с установленным временем стерилизации, нагрев и охлаждение выполнялись плавно, а температура соответствовала требованиям
    • во время процесса стерилизация каждой контрольной точки была эффективна, и значение F0 квалифицировано.
  5. После завершения работ сформировали отчет в формате pdf с помощью программного обеспечения. Далее отчет был рассмотрен и подписан верификатором и аудитором и приложен к плану проверки в качестве приложения. Итоговый отчет состоит из следующих трех частей: Отчет о проверке, Отчет о данных, Сертификат калибровки.

Отчет о проверке представляет собой комплексную оценку и окончательный вывод, сделанный верификаторами и аудиторами по всему производственному процессу. Мероприятия по технике безопасности:

  1. Необходимо соблюсти, чтобы мониторинг температуры вертикального стерилизатора высокого давления будет проводиться в общей сложности шесть раз: при трех условиях стерилизации: 115°C/15 мин, 121°C/15 мин и 121°C/40 мин, без нагрузки, и при полной нагрузке.
  2. Необходимо убедиться, что система проверки температуры работает корректно. Электропитание, подключенное к системе мониторинга температуры, надежно заземлено
  3. Стерилизатор исправен, подача пара, воды и электричества в норме
  4. Производственный цех и персонал полностью готовы к работе.