Вертикальный стерилизатор высокого давления

Мониторинг температуры автоклава
Оборудование для мониторинга температуры: Стерилизатор вертикального давления

Используемый инструментарий: 

  1. Прибор для мониторинга температуры INON;
  2. Прибор для калибровки температуры — сухоблочный калибратор Fluke 9143;
  3. Датчик теплового сопротивления типа INON PT100 / датчик температуры влажного тепла (тонкопленочный платиновый датчик сопротивления PT100 (Германия), уровень точности составляет 1/3B плюс или минус 0,15 градусов выше уровня А), после калибровки он может достигать плюс-минус 0,1 градуса, что намного выше требований плюс-минус 0,5 градуса в руководствах по проверке фармацевтического производства.

Этапы мониторинга:

  1. Калибровка датчиков ((выберите определенное количество датчиков температуры для калибровки в соответствии с требованиями производителя)
  2. Расположение датчиков
  3. Установка рабочих параметров стерилизатора, проверка распределения температуры пустой и полной загрузки стерилизатора
  4. Параметры мониторинга температуры:
    • Стабильность температуры;
    • Во время процесса стерилизации стерилизационный шкаф должен поддерживать стабильную работу в соответствии с установленным временем стерилизации, нагрев и охлаждение должны выполняться плавно, а температура соответствовать требованиям; 
    • В процессе работы шкафа стерилизация каждой контрольной точки должна быть эффективной, а значение F0 соответствует требованиям.
  5. Формирование отчета:
    • Формирование отчета в формате pdf через программное обеспечение;
    • Печать и подпись сформированного отчет, добавление подписанного отчета к плану проверки в качестве приложения;
    • Итоговый отчет должен состоять из следующих трех частей: Отчет о проверке, Отчет о данных, Сертификат калибровки.
    • Отчет о мониторинге представляет собой комплексную оценку и окончательный вывод, сделанный верификаторами и аудиторами по всему процессу проверки и отчету.

Меры предосторожности:

  1. Установите схему проверки в соответствии с требованиями мониторинга температуры проверяемого стерилизатора;
  2. Убедитесь, что система мониторинга температуры правильно подготовлена ​​и соответствует требованиям мониторинга. Источник питания, подключенный к системе проверки температуры, надежно заземлен;
  3. Стерилизатор находится в исправном состоянии, подача пара, воды, электричества и т. д. в норме;
  4. Производственный цех полностью готов к работе.

Размещение зонда

Проникающая мониторинг температуры внутри лекарства в стерилизаторе

Панель мониторинга температуры стерилизации паром высокого давления

Процесс мониторинга температуры стерилизации паром высокого давления

Итоги мониторинга на дисплее